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      中國首個新冠特效藥獲得中國藥監管局上市批準-企業征信查詢系統

      2021-12-12 10:05:00 標簽:新冠特效藥

      日前,據媒體報道由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦團隊、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的,新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法,獲得中國藥監管局的上市批準。

       中國首個新冠特效藥獲得中國藥監管局上市批準

      這也是中國首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

      它用于治療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢測結果為陽性,同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年(≥12歲,體重≥40 kg)患者。

      張林琦表示,該特效藥可以提供治療和預防作用,一針能持續9個月甚至1年。

       中國首個新冠特效藥獲得中國藥監管局上市批準

      張林琦教授表示:“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批,為中國帶來了首個新冠治療特效藥。

      這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性,是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物。

      此次獲批是基于美國國立衛生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗,包括847例入組患者的積極中期及最終結果。

      最終結果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%(中期結果為78%),具有統計學顯著性。

      截至28天的臨床終點,治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡,并且其臨床安全性優于安慰劑組。

      同時,無論早期即開始接受治療(癥狀出現后5天內)還是晚期才開始接受治療(癥狀出現后6至10天內)的受試者,住院和死亡率降低均顯著降低,這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。


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